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北京通能云技术有限公司


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创建人:
kongyu245
创建时间:2018-05-29
访问次数:62
 
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三类医疗器械所需材料清单:
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;  
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;  
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;  
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;  
(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;  
(七)主要生产设备和检验设备目录;  
(八)质量手册和程序文件;  
(九)工艺流程图;  
(十)经办人授权证明;  
(十一)其他证明资料

审批三类医疗器械许可的条件:
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,
经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。3、质量管
理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械
的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。


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